La nuova normativa europea introduce il concetto di modifica sostanziale per macchinari
Sostituire un inverter, aggiornare il firmware di un PLC o integrare un nuovo sistema di visione: gesti quotidiani per chi lavora in produzione, che a partire dal 20 gennaio 2027 potrebbero avere conseguenze giuridiche pesanti. Con l’entrata in vigore del Regolamento Macchine (UE) 2023/1230, anche un intervento tecnico apparentemente di routine può far scattare la qualifica di «modifica sostanziale» e, con essa, tutte le responsabilità del fabbricante: nuova valutazione di conformità, fascicolo tecnico aggiornato, marcatura CE e, per alcune categorie di prodotto, passaggio obbligatorio attraverso un Organismo Notificato.
Quando un inverter ti rende fabbricante
Immaginate una linea di confezionamento datata ma affidabile. Il responsabile di stabilimento decide di sostituire un inverter obsoleto con un modello di ultima generazione, capace di comunicare in rete e regolabile via software. Nella logica della Direttiva Macchine 2006/42/CE – applicabile dal dicembre 2009 e recepita negli ordinamenti nazionali – l’intervento sarebbe stato classificato come manutenzione straordinaria, purché non venissero introdotti nuovi pericoli. Oggi, sotto il nuovo Regolamento, le cose cambiano radicalmente: se una macchina viene alterata in modo da introdurre nuovi pericoli o aumentare i livelli di rischio esistenti, scatta l’obbligo di una nuova valutazione di conformità prima di rimetterla sul mercato o in servizio.
Il Regolamento Macchine introduce per la prima volta nel diritto europeo il concetto di modifica sostanziale, colmando una lacuna che per anni ha generato contenziosi e incertezza applicativa. La nuova definizione fa sì che gli operatori diventino fabbricanti – con tutti gli obblighi che ne derivano. E non è un dettaglio: significa assumere la piena responsabilità per la sicurezza della macchina modificata, redigere il fascicolo tecnico, apporre la marcatura CE e, per i prodotti che rientrano nell’Allegato I, sottoporsi alla verifica di un Organismo Notificato. Tra i componenti di sicurezza il Regolamento include ora anche il software: un aggiornamento firmware che altera le funzioni di sicurezza può quindi costituire modifica sostanziale. Ma quali sono esattamente i nuovi obblighi e perché il vecchio regime non basta più?
Dal recepimento nazionale al regolamento direttamente applicabile: cosa cambia (e cosa no)
Per capire la portata della novità, bisogna guardare al contesto normativo. La Commissione europea ha proposto il nuovo regolamento nell’aprile 2021, nell’ambito del pacchetto sull’intelligenza artificiale dell’UE. La scelta dello strumento – un regolamento e non una direttiva – non è secondaria: il Regolamento UE è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri senza necessità di recepimento nazionale, a differenza della Direttiva Macchine che richiedeva leggi nazionali di attuazione. L’obiettivo dichiarato è uniformare le regole ed eliminare le difformità interpretative tra i vari Paesi, ma questo porta con sé anche una rigidità maggiore: non ci saranno margini di adattamento nazionale sui requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute (RESS).
Sul fronte degli standard armonizzati, il quadro è in movimento. Tutti gli standard devono essere riarmonizzati per il nuovo Regolamento Macchine e si prevedono ritardi significativi a causa dell’incertezza giuridica. La norma EN 50742, che dovrebbe descrivere come implementare la protezione contro la corruzione dei sistemi di controllo, è ancora in fase di bozza. Questo significa che i costruttori potrebbero trovarsi a dover dimostrare la conformità ai RESS senza poter contare sulla presunzione di conformità che gli standard armonizzati garantiscono, con un aggravio probatorio e tecnico considerevole.
In questo scenario incerto, un punto fermo c’è: per alcuni prodotti e gruppi di prodotti, il Regolamento richiede il coinvolgimento di un Organismo Notificato. E qui il mercato si sta attrezzando. TÜV SÜD è diventato il primo organismo notificato al mondo per il nuovo Regolamento Macchine, accreditato nel settembre 2024 con il numero NB 0123. A seguire, TÜV Rheinland ha ottenuto il riconoscimento dalla Commissione europea nell’aprile 2025, circa sette mesi dopo. Due attori, per ora, su un fabbisogno che rischia di essere ben più ampio. In questo scenario incerto, con standard ancora in bozza, come si comportano gli attori della sicurezza macchine?
Tre mosse per non diventare fabbricante per sbaglio
Dunque, cosa fare concretamente per evitare sorprese a gennaio 2027? La prima mossa è la mappatura: ogni datore di lavoro e ogni ufficio tecnico deve censire le macchine in esercizio e individuare quelle che nei prossimi mesi saranno oggetto di interventi di modifica, aggiornamento o retrofit. Per ciascuna, occorre valutare se l’intervento introduce nuovi pericoli o modifica la logica di sicurezza esistente. Se il rischio c’è, la procedura da seguire non è quella manutentiva ordinaria, ma quella di conformità del fabbricante.
Chi effettua la modifica – sia esso il costruttore originale, un system integrator o l’utilizzatore stesso – deve predisporre il fascicolo tecnico aggiornato, redigere la dichiarazione di conformità UE e, per i prodotti dell’Allegato I, incaricare un Organismo Notificato. La tempistica non è comprimibile: gli organismi notificati accreditati sono ancora pochi e la finestra per prenotare le verifiche si sta restringendo. La seconda mossa è quindi contattare subito un Organismo Notificato per i prodotti che ricadranno nell’obbligo di certificazione, verificando la disponibilità e i tempi di risposta.
La terza mossa riguarda il software. Con l’inclusione esplicita del software tra i componenti di sicurezza, ogni aggiornamento o modifica del codice che impatta sulle funzioni di sicurezza va documentato, analizzato e, se del caso, sottoposto a nuova valutazione di conformità. Non è più possibile trattare un aggiornamento firmware come un intervento neutro: l’analisi dei rischi deve coprire anche la cybersecurity, la protezione contro la corruzione e l’integrità dei dati. E attenzione: le norme tecniche di riferimento per la cybersecurity, come la EN 50742, sono ancora in bozza – chi fa da sé si assume l’onere di dimostrare la conformità per via diretta, con un aggravio tecnico e documentale non trascurabile.
Non aspettate gli ultimi mesi: verificare ora lo stato delle vostre macchine e la disponibilità degli organismi notificati può fare la differenza tra una transizione indolore e un fermo produzione. Il 20 gennaio 2027 non è un orizzonte lontano: è il momento in cui ogni inverter sostituito, ogni software aggiornato, ogni modifica alla logica di sicurezza sarà sotto la lente del nuovo Regolamento.
